Prof. Bernhard Eylert wurde vom Bundesministerium für Gesundheit in die neu gegründete „Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren“ berufen. Die Kommission wird dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angegliedert sein. Professor Eylert wird als unabhängiges und ehrenamtliches Mitglied für die Amtszeit vom 1. Juli 2025 bis zum 30. Juni 2030 darin wirken. Anlässlich der konstituierenden Sitzung am 3. Juni war Gelegenheit, ein paar Hintergründe im Interview zu erfragen.

Sehr geehrter Herr Prof. Eylert: Was war Ihre erste Reaktion auf die Berufung durch Staatssekretär Dr. Steffen im Namen des (damaligen) Bundesgesundheitsministers Kalr Lauterbach Anfang des Jahres?

Überraschung, denn als Nichtmediziner kann man mit einer solchen Berufung in ein so ausgezeichnetes Gremium nicht rechnen. In der konstituierenden Sitzung am 3. Juni wurde deutlich, und auch mehrfach vom BfArM erwähnt, dass dies eine besondere Kommission ist und nur Experten eingeladen bzw. berufen wurden.

Die Spezialisierte Ethik-Kommission, die ab dem 1. Juli 2025 ihre Arbeit aufnehmen wird, soll laut Arzneimittelgesetz die Bewertung von Anträgen für klinische Prüfungen bei besonderen Verfahren übernehmen, mit dem Ziel, die Arzneimittelforschung zu beschleunigen. Welche spezifische Rolle sehen Sie für Ihre Expertise in Mathematik, IT-Sicherheit und künstlicher Intelligenz in diesem Gremium?

Ich sehe eine mehrfache Rolle für mich: Erstens als IT-Sicherheitsexperte, speziell, was den Datenschutz angeht, zweitens in der Anwendung von KI und letztendlich mit meiner Erfahrung und eigenen Studien zum Umgang mit Krebserkrankungen und zu philosophischen und ethischen Fragen, ursprünglich in Naturwissenschaft und Technik.

Welche konkreten Aspekte oder Herausforderungen im Bereich der Arzneimittelprüfung und -forschung sehen Sie als besonders vordringlich an, denen sich die Kommission widmen sollte?

In der konstituierenden Sitzung hat die Geschäftsführung die vier Kernthemen genannt, zu denen die Anträge kommen werden und mit denen sich die Kommission im Detail beschäftigen muss. Das sind die Bereiche:

• First in Human
• ATMP (Advanced Therapy Medical Products)
• Komplexe Studien
• Notfallstudien

Zu den einzelnen Gebieten kann ich persönlich derzeit noch nichts Detailliertes sagen. Dazu wird in der nächsten Sitzung berichtet. Was ich aber sagen kann, ist, dass die Mitarbeit sehr anspruchsvoll ist, da jede Woche eine Sitzung ansteht. Es wird erwartet, dass jedes Mitglied im Schnitt etwa jeden Monat an einer Sitzung teilnimmt, ggf. auch Berichterstatter zu einer entsprechenden Vorlage ist. Das wird themenorientiert von der Geschäftsführung gesteuert. Die Vorlagen sind sehr komplex und können mehrere hundert bis 1.000 Seiten umfassen. Das ist für ein Ehrenamt schon sportlich! Welche spezielle Aufgabe mir dann zufällt, muss ich abwarten. Für die meisten nicht-medizinische Experten (Juristen, Philosophen, Mathematiker, Informatiker etc.), und das sind zahlenmäßig vergleichsweise wenige, ist das Neuland.

Sie engagieren sich seit über zehn Jahren in der Ethik-Kommission an der TH Wildau und verfügen damit bereits über eine hohe Expertise. Angesichts der Tatsache, dass Datenschutz in Deutschland oft als Herausforderung für digitalen Fortschritt gesehen wurde, wie bewerten Sie die Balance zwischen dem Schutz persönlicher Daten und der Notwendigkeit, Forschungsdaten für die Entwicklung neuer Medikamente zugänglich zu machen?

Das ist eine ganz spannende Frage, da vor allem die Forscher sich durch den Datenschutz, z. T. auch durch die Art und Weise wie bspw. die Datenschützer insbesondere den Umgang mit sensiblen Daten sehen, unnötig eingeschränkt fühlen. Das führt dazu, dass manche Forschungsprojekte bei uns nicht durchgeführt oder in andere Länder ausgelagert werden, einschließlich EU-Mitgliedsstaaten. In manchen Mitgliedsstaaten wird die EU-DSGVO großzügiger interpretieren. Obwohl ich ja ein großer Freund der DSGVO bin, müssen wir konstatieren, dass unsere Auslegung für die deutsche Forschungslandschaft, aber auch für die deutsche Wirtschaft nicht immer vorteilhaft ist. Das ist auch ein ernstes Thema u. a. für die Pharmaindustrie in Deutschland. Wenn man sich permanent behindert fühlt, wechselt man den Standort. Das habe ich auf den vergangenen Jahrestagungen der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO) sehr deutlich mitbekommen. Auf der letzten Jahrestagung in Basel 2024 habe ich (unter dem Banner der TH) dazu einen Vortrag zum Thema „Nutzung von Patientendaten in der Hämatologie und Onkologie unter Anwendung von Künstlicher Intelligenz aus datenschutzrechtlicher und ethischer Sicht“ gehalten. Einen wichtigen Schritt nach vorn hat das Land Mecklenburg-Vorpommern mit dem Gesundheitsforschungsstärkungsgesetz gemacht. Ich bin da involviert und in enger Kooperation mit dem Landesbeauftragten für Datenschutz und Informationsfreiheit Mecklenburg-Vorpommern. Für die nächste Jahrestagung in Köln im Oktober 2025 haben wir dazu gemeinsam ein Abstract eingereicht. Es könnte wegweisend für die medizinische Forschungslandschaft in der Bundesrepublik sein.

In einem Artikel der Münsterland Zeitung vom Februar 2025 äußern Sie die Hoffnung auf eine offene Arbeitsweise und die Nutzung von Chancen innerhalb der neuen Kommission. Gleichzeitig gab es auch kritische Stimmen, die beispielsweise zusätzliche Bürokratie befürchten. Wie begegnen Sie solchen Bedenken und wie wichtig ist Ihrer Meinung nach die interdisziplinäre Besetzung der Kommission, auch mit Nicht-Medizinern wie Ihnen?

Jede neue Organisation muss man hinterfragen, ob sie notwendig ist. Diese Aufgabe obliegt anderen. Was ich positiv bewerte ist, dass mit der Berufung von Nicht-Medizinern ein Blick von außen, evtl. auch von der Seite, auf die Dinge geworfen wird und die Fachleute, hier die Mediziner, nicht nur „im eigenen Saft“ schmoren. In der konstituerenden Sitzung am 3. Juni wurden auch diese kritischen Stimmen angesprochen. Aber genau aus diesem Grund, dass es sich um eine Spezialisierte Ethikkommission handeln soll, war dem Bundesministerium für Gesundheit die Einrichtung dieser Kommission ausgesprochen wichtig. Als Nicht-Mediziner kann ich diesen Punkt nicht bewerten.

Ihre persönliche Erfahrung mit einer Leukämieerkrankung vor zehn Jahren hat, wie Sie ebenfalls in dem im Artikel andeuten, Ihr Engagement im medizinischen Bereich mitgeprägt. Inwieweit hat diese Erfahrung Ihre Sichtweise auf die Notwendigkeit und die Arbeit von Ethik-Kommissionen im Zulassungsprozess neuer Therapien beeinflusst?

Dieser Punkt ist wirklich ein besonderer. Die Krankheit und ihre Überwindung haben mich schon sehr getriggert, mich mit meinen Fähigkeiten in die Entwicklung neuer Methoden und Medikamente für die Krebsforschung einzubringen. Das hatte ich mir schon in der Klinik vorgenommen, jedoch noch nicht gleich was Passendes gefunden. Die Mitgliedschaft und folgend die Gründung des Arbeitskreises KI in der DGHO war dann der Auftakt für mein neues Engagement und, wie ich oben schon angesprochen habe, mit ersten Ergebnissen und Erfolgen belegt.

Und jetzt bleiben wir mal ganz bei uns: Auch wir haben schon einen Fall mit medizinischer Implikation (Unterstützung in der Krebsforschung) an der TH gehabt, der leidenschaftlich, aber mit hohem Ernst in der Ethikkommission diskutiert wurde. Das macht dann den Geist und das Verantwortungsbewusstsein der Mitglieder einer Ethikkommission aus. Darüber freue ich mich und bin auf die Zusammenarbeit mit den Mitgliedern unserer Ethikkommission sehr stolz.